의료기기 산업 육성, 전문인력 양성 한국의료기기안전정보원 사업 안내[식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원 NIDS]

의료기기 산업 육성, 전문인력 양성 한국의료기기안전정보원 사업 안내[식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원 NIDS]

 

한국의료기기안전정보원 / NIDS

 

http://www.nids.or.kr/

한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다

 

의료기기 산업을 육성,지원하고 의료기기 안전 향상을 위해 전주기적 지원을 아낌없이 지원하는 의료기기 산업 리더 #한국의료기기안전정보원 의 사업 내용에 대해 안내하려고 한다. 한국의료기기안전정보원은 의료기기 산업의글로벌 경쟁력을 강화시키고 의료기기 전문 인력을 양성하기 위한 교육도 진행되고 있다. 

 

식품의약품안전처

 

한국의료기기안전정보원은 의료기기 안전관리강화와 의료기기 혁신성장지원을 위해의료기기와 관련된 종합적 정보,기술,지원을 목적으로 만들어진 곳이다. 또한 의료기기 인증/심사, 안전, 정보제공, 지원, 교육으로 주요 사업을 진행하고 있다.

 

의료기기 전주기지원

 

한국의료기기안전정보원은 아래 단계와 같이 의료기기 전주기적 지원을 하고 있다.

 

1단계_R&D단계

국내외 의료기기 정책 제도 연구 신개념,첨단 의료기기 정보 제공 국내외 규격 연구 및 표준화 활동

 

2단계_시험단계

맞춤형 기술지원 제공(전기기계적 안전성, 성능시험 지원 등)

 

3단계_임상단계

맞춤형 임상지원 제공(임상시험계획, 임상시험 모니터링, 점검, 통계 등)

 

4단계_GMP(품질관리)단계

품질책임자 교육 운영 맞춤형 기술지원 제공(품질관리문서, 공정밸리데이션 및 품질시스템구축 등)

 

5단계_사후관리 단계

의료기기 통합저보시스템 구축 부작용 등 안전성정보 수집,분석 및 평가

 

6단계_인허가단계

RA 전문가 및 체외, 혁신 의료기기 전문인력 양성

1,2등급 위탁인증제 운영, 기술문서 심사기관, 총괄기관 운영

 

의료기기기업 지원

 

한국의료기기안전정보원의 주요 사업은 크게 '사용자 중심의안전관리강화'와 '의료기기 산업 혁신 성장지원'에골자를 두고 있다. 우선 사용자 중심에서 안전한 의료기기 사용과 부작용을 모니터링 하여 제품을 개선하고 안전관리를 최우선으로 하며 국민 보건에중대한 영향을 끼치는의료기기의 안정적 공급체계를 구축하고자 하는것이다.

또한 희귀질환자 및 취약계층의 치료기회를제공하며 안전 사각지대를해소하겠다는 것이 사업의 주요 목적이다.

 

의료기기 산업

그리고 의료기기 산업 혁신을 위한 성장 지원을 주요내용으로 하고 있는데, 중소 의료기기 업체 대상의 전주기 맞춤형 기술지원과 체외진단 의료기기 및 혁신 의료기기 대상 맞춤형 임상지원이이루어진다. 또한의료기기 규제과학(RA)전문가 양성 교육 및 취업지원 프로그램을 운영하며 의료기기 규제과학(RA)전문가 1,2급 자격시험을실시하고 있다. 전문인력 확보를 통해 산업 경쟁력을 강화하고 전문인력 양성부터 취업까지 제공한다고 한다.

 

의료기기 전문인력 양성

 

#의료기기산업 의글로벌 경쟁력 강화를 위해 국내외 의료기기 규제정책 연구 및 대응전략(안)을 제시하고 해외시장 진출을 위한 주요 수출국 규제동향 수집 및 최신정보를 제공한다. 국제규격 가이드라인 개발 및 개정과 국제규격 가이드라인을 활용한 해외인증지원 및 국내외 표준화 활동으로 국산의료기기의 시장 진출을 지원한다.

 

또한 의료기기 1,2등급 신고인증 및 사후 모니터링과 의료기기 신고인증 민원상담 서비스를 통해 소통확대 및 민원만족도를 제고하기 위해 운영중이다.

 

대한민국 의료기기 산업의 리더로서 한국의료기기 발전을위하여 전주기적 지원을 아낌없이 주고있는 한국의료기기안전정보원의 지원을 필요로 하는 #의료기기기업 또는 #의료인 #의료기기인력 은 적극적으로 참여하길 바란다.

 

의료기기 산업 육성, 전문인력 양성 한국의료기기안전정보원 사업안내 [식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원 NIDS]